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《创新医疗器械特别审查程序》解读 2024-02-26

《创新医疗器械特别审查程序》解读一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核…
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小型医用制氧机注册申报注意事项 2024-02-26

小型医用制氧机注册申报注意事项医用制氧机是一种能够产生富氧空气（氧浓度90%-96%）或医用氧气（氧浓度99.5%）的设备。它通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术或水电解方法来产生氧气。区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，而与使用场所无关。家用型制氧机主要是指体积小、…
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医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范 2024-02-26

医疗器械技术审评中心专家咨询会操作规范通知：规范专家咨询会的目的医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询会操作规范通知》，旨在规范中心专家咨询工作，充分利用外部专家资源，确保技术审评工作的质量。：专家咨询会和专家公开论证会的定义根据规范，专家咨询…
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CRA的工作及要点 2024-02-26

根据提供的文档内容，这篇文章讨论了临床监查员在临床试验中心/医院筛选过程中的重要性和方法。以下是我根据原文整理的大纲和主要观点：大纲：临床试验中心/医院的筛选对临床试验的进度和质量至关重要。研究中心的选择是筛选过程中的第一步。研究中心需要符合一定的资质和要求。可以…
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货架有效期研究的设计要素及常见问题 2024-02-26

导语：货架有效期是产品设计开发过程中不得不考虑的问题，也是产品面向市场至关重要的必须回答的问题。本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题，以期为诸君拨云见雾…
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GB9706.1-2020标准发布，5月1日实施！ 2023-03-28

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706…
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NMPA关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号) 2023-02-14

NMPA关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1体外心肺支持辅助设备深圳汉诺医疗科技有限公司国械注准202331000012一次性使用膜式氧合器套包深圳汉诺医疗科技有限公司国械注准202331000023病人监护仪深圳…
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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策 2023-02-12

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在…
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GMP审查要点汇总 2023-02-12

GMP审查中的重点及要点分享
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注册自检现场核查共性问题汇总 2022-11-21

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自…
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药监局2022年全国发布医疗器械标准154项 2023-02-09

2月7日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2022年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项。 2022年，我国积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织，首个与其他行业主管部门…
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北京新政出台 ! 2023-02-09

2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。本措施适用于在通州区范围内登记注册，从事医药健康领域的企业及产业生态中相…
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