小型医用制氧机注册申报注意事项
医用制氧机是一种能够产生富氧空气（氧浓度90%-96%）或医用氧气（氧浓度99.5%）的设备。它通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术或水电解方法来产生氧气。区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，而与使用场所无关。
家用型制氧机主要是指体积小、适用于家庭环境的制氧机。而医用型制氧机则根据氧浓度和预期用途来划分，只有氧浓度大于90%的制氧机才属于医用型。因为当氧浓度低于90%时，无法达到医学治疗的要求。此外，家用型制氧机的出氧量不稳定，无法满足临床需求，而医用型制氧机可以提供均匀持续的氧气供应。一般来说，小型制氧机用于制备93%氧气，并且可以在家庭中使用。其中，最常见的是小型分子筛制氧机。
小型分子筛制氧机的注册申报要点如下：
工作原理：
小型分子筛制氧机采用分子筛变压吸附原理。在使用时，压缩空气通过装有分子筛的密闭吸附塔，使吸附塔内的压力升高。分子筛随着环境压力升高而吸附大量的氮气，而氧气则以气体形式存在，并通过管道收集起来，形成93%的富氧空气。
结构组成：
小型分子筛制氧机通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧气罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。
预期用途：
小型分子筛制氧机以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺产生富氧空气，其氧浓度范围为90%～96%（体积分数），可用于供氧疗法或缓解由缺氧引起的不适症状。
禁忌症：
氧中毒和氧过敏患者禁止使用小型分子筛制氧机。
注册单元划分：
对于工作原理、结构组成、性能指标和适用范围不同的产品，应分别进行注册。如果结构、原理和性能指标相同，只是氧产量不同，可以视为同一注册单元。
主要性能指标：
制备的富氧空气的理化指标：
(1) 氧浓度：≥90%（体积分数）。
(2) 水分含量：符合制造商规定。
(3) 二氧化碳含量：≤0.01%（体积分数）。
(4) 一氧化碳含量：符合GB 8982-2009中表1的规定。
(5) 气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009中表1的规定。
(6) 臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中表1小型医用制氧机注册申报的注意事项
医用制氧机是一种可以产生高纯度氧气（氧浓度90%-96%）或医用氧气（氧浓度99.5%）的设备。它通常使用分子筛变压吸附、膜分离技术或水电解法来生产氧气。区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，而与使用场所无关。
家用型制氧机主要是指体积小、适用于家庭环境的制氧机。而医用型制氧机则根据氧浓度和预期用途来划分，只有氧浓度大于90%的制氧机才属于医用型。因为当氧浓度低于90%时，无法达到医学治疗的要求。此外，家用型制氧机的出氧量不稳定，无法满足临床需求，而医用型制氧机可以提供均匀持续的氧气供应。一般来说，小型制氧机用于制备93%氧气，并且可以在家庭中使用。其中，最常见的是小型分子筛制氧机。
小型分子筛制氧机的注册申报要点如下：
工作原理：
小型分子筛制氧机采用分子筛变压吸附原理。在使用时，通过注入压缩空气来增加吸附塔内的压力，分子筛会吸附大量的氮气，而氧气则以气体形式存在，并通过管道收集起来，形成93%的富氧空气。
结构组成：
小型分子筛制氧机通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧气罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。
预期用途：
小型分子筛制氧机以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，其氧浓度范围为90%～96%（体积分数），可用于供氧疗法或缓解由缺氧引起的不适。
禁忌症：
小型分子筛制氧机禁止使用于氧中毒和氧过敏的患者。
注册单元划分：
对于工作原理、结构组成、性能指标和适用范围不同的产品，应分开进行注册。对于结构、原理、性能指标完全一致，只是氧产量不同的产品，可以视为同一注册单元。
主要性能指标：
制备的富氧空气的理化指标：
氧浓度：不低于90%（体积分数）。
水分含量：符合制造商规定。
二氧化碳含量：不超过0.01%（体积分数）。
一氧化碳含量：符合GB标准的规定。
气态酸和碱含量：符合GB标准的规定。
臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB标准的规定。
