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  • 国家药监局发文,二类器械UDI即将实施! 2022-11-30
    为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用,国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告…
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  • 医疗器械监督管理条例 2022-06-01
    中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。总 理  李克强2021年2月9日 医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务…
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  • 医疗器械生产监督管理办法 2022-05-01
    医疗器械生产监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国…
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  • 医疗器械经营监督管理办法 2022-05-01
    国家市场监督管理总局规章医疗器械经营监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。…
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  • 医疗器械注册与备案管理办法 2021-10-01
    国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有…
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  • 二三类医疗器械注册流程 2021-10-07
    虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面得流程图在手上。简单整理了这份流程图,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。本文还加入了全国最新收费标准、大概得法规法单及监管结构等内容,便于初入行者能更加…
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  • 医疗器械注册证及生产许可证代办服务 2021-07-02
    医疗器械注册相关 二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一,九游服务的注册部拥有多名经验丰富的注册专员,对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
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  • 医疗器械产品及生产备案凭证代办服务 2021-07-03
    第一类医疗器械产品备案,也称一类医疗器械备案,经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆,其实是不同的概念,第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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  • 药品GMP体系文件辅导 2021-07-03
    药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人(MAH)、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。一、 项目目标在与客户议定的时间内,帮助客户提升质量管理体系,使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准,最终:1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查(包…
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  • 药品生产许可证代办服务 2021-07-02
    持有人制度下药品生产许可证如何办理 根据相关的规定,企业若想在从事关于生产药品的活动,需要提前办理《药品生产许可证》,对于药品生产许可证的申办,它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的,下面为大家讲解一下,一起来看看药品生产许可证的办理…
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