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  • 医疗器械注册证及生产许可证申报流程讲解 2021-07-05
    医疗器械注册相关 二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一,九游服务的注册部拥有多名经验丰富的注册专员,对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
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  • 医疗器械产品及生产备案凭证讲解 2021-07-03
    第一类医疗器械产品备案,也称一类医疗器械备案,经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆,其实是不同的概念,第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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  • 药品GMP体系文件辅导讲解 2021-07-03
    药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人(MAH)、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。一、 项目目标在与客户议定的时间内,帮助客户提升质量管理体系,使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准,最终:1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查(包…
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  • 药品生产许可证全面解析 2021-07-02
    持有人制度下药品生产许可证如何办理 根据相关的规定,企业若想在从事关于生产药品的活动,需要提前办理《药品生产许可证》,对于药品生产许可证的申办,它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的,下面为大家讲解一下,一起来看看药品生产许可证的办理…
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