三年前全民囤酒精口罩，现在囤抗原试剂和药。随着国内疫情防控政策的调整，
“新冠抗原试剂”、“退烧药”等成了近期的热门搜索词，也正是因为大众的“热捧”，这些产品也变得供不应求，很多人因此嗅到了商机，甚至在朋友圈，我们都能看到有卖新冠抗原试剂的。
但是且慢，
销售新冠抗原试剂是需要有相应资质的！
新冠抗原试剂属于
第三类体外诊断试剂，要销售此类产品，就必须办理经营许可证，且经营范围应包含
“6840体外诊断试剂”。那么，经营许可证到底要如何办理呢？
首先，根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条：
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
其次，众所周知，部分体外诊断试剂在运输储存条件方面是较为严格的，但目前上市的这几种检测原理（胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法）的新冠抗原试剂产品储存条件均为
常温避光干燥处保存，无冷链要求，因此
经营企业无需配备冷库，但应确保产品在指定的环境条件下储存，以确保其有效性。
根据以上条件，办理经营范围含“6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）”经营许可证的申请材料如下：
- 医疗器械经营许可证申请表
- 法定代表人（企业负责人）、质量负责人、验收售后人员的身份证明、学历或职称证明复印件（其中质量负责人必须具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；验收售后人员则应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称）
- 企业组织机构与部门设置
- 医疗器械经营范围、经营方式
- 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件
- 主要经营设施、设备目录
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
- 信息管理系统基本情况
- 经办人授权文件
在以上材料准备齐全、递交并审核通过后，现场检查人员会安排时间，按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行现场检查，最终相应审批部门会根据
资料审查、现场检查和企业整改情况等，作出审批决定，决定予以通过的，就会颁发《医疗器械经营许可证》。
而假如企业要将产品放至互联网上销售，在取得《医疗器械经营许可证》后，还需
办理医疗器械网络销售备案。
此外，根据《医疗器械经营监督管理办法》：“从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的
计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。”
说完办理条件，大家最关心的就是办理时长了，正常来说，经营许可证的办理周期最快为
15个工作日左右，不过，这是按
企业配合好、资料准备快的最理想状态预估的，最终办理时长可能会有些许出入。
