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注册自检现场核查共性问题汇总 2022-11-21

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自…
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50个GMP热点问题解答 2022-09-28

1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？答：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及…
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关于企业起草医械行业标准的讲解 2022-12-22

国家药监局标管中心刚刚发布，全文如下：企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条【制定目的】为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见…
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如何管理好医疗器械生产质量 2022-09-13

生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。制造业的竞争归根结底是生产效率、成本控制与管理能力的竞争。卓越、有效的生产管理能力、车间是制造型企业的中心，车间和制造部门管理的…
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新冠抗原试剂第三类经营许可证办理条件&时长一览 2022-08-11

三年前全民囤酒精口罩，现在囤抗原试剂和药。随着国内疫情防控政策的调整，“新冠抗原试剂”、“退烧药”等成了近期的热门搜索词，也正是因为大众的“热捧”，这些产品也变得供不应求，很多人因此嗅到了商机，甚至在朋友圈，我们都能看到有卖新冠抗原试剂的。但是且慢，销售新冠抗…
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GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？ 2022-11-03

01GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产…
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关于医疗器械经营质量管理规范的附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 2022-11-01

第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规…
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【总结】2022年批准注册医疗器械产品汇总 2023-01-26

医疗器械注册是监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 2022年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2500个。根据国家药监局网站数据，医讯感新整理出2022年度医械产品…
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国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号） 2022-10-26

即日自总局发布的将全面实施医疗器械电子注册证的公告为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注…
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第六届中国医疗器械警戒大会召开 2022-12-24

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界…
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飞行检查问题汇总（过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购）等 2023-02-07

01未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录； 02生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。 03投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位； 04某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应； 05产…
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浅谈医疗器械同品种对比 2023-01-05

////////////////最近接触到的一些同品种评价医疗器械项目，现在就和大家简单聊聊同品种评价这个临床评价路径。同品种评价对于不能豁免临床的品种来说，无疑是一条很好的评价路径，既可以免除临床试验的花费，也可以节省临床实验的时间。拟申报产品通过和同品种产品进行比对分析以及…
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