来自: 发布时间:2023-01-30 浏览 :1212次
中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知
根据《国家药监局综合司关于印发的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件。为推动新版系列标准顺利实施,进一步规范检验工作,现发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件,供有关单位参考使用。有源器械公司要加紧了!
按照发布计划,该版国标将在2023年5月1日作为强制标准实施。
九游服务获悉:各大检测机构均已获得相应版本标准的检测资质,正为各类医用电气设备进行新版检测活动。
那么,距强制执行200余天,医械企业尤其是有源医械厂商,对新版内容变化应引起足够重视,尤其关注风险管理对企业质量体系的影响升级。
掌握变化才能驾驭变化!九游服务本期为您解读该国标新旧版的重要更新变动。
1.关键变化点
1.GB 9706.15和YY/T 0708内容合并至GB9706.1;
2.增加基本性能的要求;
3.增加预期使用寿命的概念;
4.增加风险管理的内容;
5.增加对操作者防护与患者防护的不同要求;
6.修改对电击防护章节的测试要求;
7.增加机械安全的相关要求;
8.增加防火的要求。
2.基本性能
基本性能,是指与基本安全不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
基本性能具体包含哪些呢?以输液泵为例:
A.容量式输液控制器、容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验;
B.非预期的丸剂量和阻塞的防止;
C.高优先级报警信号等。
3.预期使用寿命
新版标准要求:制造商应在风险管理文档中,声明ME设备或ME系统的预期使用寿命。
为符合该要求,制造商应提前在风险管理文档中检查:是否已说明相关内容。
*4.风险管理
对比GB 9706.1-2007, 新版标准最大变化就是引入风险管理概念,并要求进行基本性能的评定。
九游服务提示您:仅仅考虑基本安全已经不足够,还需关注产品的基本性能!
为符合此要求,制造商应执行YY/T 0316的风险管理过程并需检查:
A.制造商确定的风险可接受准则的方案;
B.特定ME设备或ME系统考虑的风险管理计划;
C.确保已准备:含风险管理记录,并考虑本部分对特定ME设备或ME系统所要求其它风险管理文档。
5.操作者防护与患者防护、
电击防护章节
这两部分内容均位于新标准第8章,因此合并说明变化如下:
A.绝缘配合引入GB4943.1理念,对患者和操作者采取不同的防护等级;
B.增加正常状态和单一故障状态情况说明;
C.增加:预期向患者传送、或从患者取得电能、或电生理信号的患者连接的应用部分,应为BF或CF型;
D.工作电压要求的变化;
E.漏电流和患者辅助电流测试要求的变化;
F.绝缘部分新增测试要求;
G.允许使用插值法计算电气间隙和爬电距离等。
6.机械安全
关于机械安全的要求出现多处变化:
A.对机械危险防护提出更多要求,包括:运动部件、粗糙表面、锐边和尖角、不稳定性、挤压部件、振动和噪声、患者支撑装置和悬挂件等;
B.新增与运动部件相关的机械危险;
C.更新与面、角和边相关的机械危险;
D.重写不稳定性的危险(源)的要求;
E.更新飞溅物危险(源)等。
7.防 火
新标准有如下变化:
A.防火外壳内绝缘线应具有:符合IEC60695系列适用部分,相当或优于FV-1的可燃性等级。
B.连接器、印刷电路板、安装于元器件的绝缘材料应具有:符合GB/T 5169.16的,相当或优于FV-2的可燃性等级;
C.对防火外壳的底面开孔、侧面开孔、网眼结构提出要求。
8.九游服务建议
再次重申:新标准即将于2023年5月1日强制实施,请相关企业加快对新标准符合性的确认活动,重点关注其中对于风险管理的升级变化。
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