医疗器械经营许可证代办服务

各地区医疗器械经营许可事项服务
 

　　办理医疗器械经营许可证的费用一般包括三个部分：一是企业为了达到医疗器械经营法规及经营活动所需的投入，包括硬件、办公区及仓库装修、分隔、窗帘、纱窗，及灭蚊灯、老鼠笼、货架购买等的支出;二是人员支出，包括体检、人员工资等费用;三是聘请专业医疗技术咨询服务公司帮助公司申请医疗器械经营许可证的服务费;四是办理医疗器械经营许可证企业必须具有GSP软件，市面上GSP软件购买费用在2000-5000不等。

　　关于医疗器械经营许可证的办理，部分地区允许医疗器械经营许可证向下兼容，即企业同时经营二类医疗器械和三类医疗器械，可以办理医疗器械经营许可证同时覆盖二类和三类经营范围。多数地区如果企业同时经营第二类和第三类医疗器械，则第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械经营许可证均需要办理。

　　九游服务不仅提供医疗器械经营许可证办理全程服务，同时，我们还是知名GSP软件公司的省代和代理商，能为我们的客户提供极具性价比的GSP软件产品和办证服务。

医疗器械分为哪几类？医疗器械分为三类：

　　（1）第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　（2）第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　（3）第三类：许可管理。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
 

一类医疗器械经营许可证如何办理？

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

二类医疗器械经营备案凭证如何办理？需要哪些材料？

　　1，经营场地和创库地址45平米；

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员（学历：专科本科都可以）；

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书（均盖厂家公章）。

三类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些材料？

　　1、场地实用场地93平米以上；

　　2、相关的学医人员2名（大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部）；

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证（复印件加盖红色公章）；

　　4、营业执照复印件；

　　5、法人身份证、学历证明复印件；

　　6、健康档案（员工体验的报告档案）；

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图；

　　8、计算机追溯系统。