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最近接触到的一些同品种评价医疗器械项目，现在就和大家简单聊聊同品种评价这个临床评价路径。同品种评价对于不能豁免临床的品种来说，无疑是一条很好的评价路径，既可以免除临床试验的花费，也可以节省临床实验的时间。拟申报产品通过和同品种产品进行比对分析以及相关文献检索，最后得到等同或者基本等同结论，用于注册申报。
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1、同品种医疗器械：指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
同品种一定是在境内获准注册上市的品种。
2、基本等同：申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
1、确定申报产品的“同品种医疗器械”；
2、论证申报产品与同品种医疗器械的异同性，需列表详述（即常说的16项对比表）；
3、待申报产品与同品种医疗器械的对比论证取得基本等同的结论，如有差异性的，应详述差异性不对产品的安全有效性产生影响；
4、同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集，可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据，数据应涵盖临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）；
5、进行同品种医疗器械临床数据分析评价，包括数据的质量评价、数据集的建立、统计分析、数据评价；
6、形成临床评价报告。
选好同品种，使我们做好同品种评价的基础和根基，对于同品种评价中的同品种选择，有几点提示：
1、对照品的器械预期用途应该与申报器械一致；
2、除特殊情况外，适应症的巨大差异应考虑不作为对比器械；
3、适应症存在一定差异，但不会导致预期用途的变化，差异部分的安全有效性可以通过临床文献或临床应用数据或非临床数据证明的也可以作为同品种。
在进行16项对比表对比的时候，等同最容易判断，但是怎么判断和面对差异性，如果存在差异性不要担心和回避，如实对比定性和定量数据、验证和确认结果，把差异详细描述出来，评估这种差异是否对产品的安全有效性产品不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。
在日常工作中，我们通常可以通过以下途径获得同品种的合法数据，但是以下途径可能不是完整途径，仅供参考：
1、进口产品国产化：申报产品与同品种产品材料、工艺、产品性能等因素完全相同；通常是同一个厂家境内外不同机构，可获得同品种产品相关信息以及进口产品上市相关不良反应等数据，需要进一步检索文献查询相关品种临床信息。
2、同一家公司产品更新换代：即同品种产品是本企业前一代产品，这类申报产品显然会与同品种产品存在差异，可获取同品种产品的相关信息，但是需要进一步收集同产品的临床数据，需要收集申报产品的非临床和临床数据。
3、拥有对方的授权：申报产品与同品种产品材料、工艺、产品性能等因素可能基本相同，可以获取同品种产品相关信息，需要进一步收集同品种的临床数据，必要时需要申报产品的临床数据。
我们有个医疗器械品种和**上市产品一样，但是拿不到官方授权，能不能用同品种评价？
法规明确规定：开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需要取得授权。
这种情况我们临床数据可以通过公开的文献获得，但是还有很多关键项是非公开数据，比如生产工艺，性能要求（包括产品技术要求+评价性功能试验），制造材料（制造材料要求到牌号及符合的标准），如果拿不到官方授权，就不能进行这些项目的对比，就不能评估是否和同品种产品等同，所以不行。
为了识别临床风险并进行合理控制，全面收集临床文献，临床研究数据，不良事件数据，纠正措施数据，最后做到合规，法规要求通过对同品种医疗器械临床或者临床使用获得的数据进行分析评价，证明申报产品安全、有效。
番外：今年1月，《医疗器械临床评价技术指导原则》开始公开征求意见，但是目前正式法规尚未落地，后续可能同品种评价也会随之认知和法规变化再更新，上面分享的经验和认知都是基于目前的法规。
