药品GMP体系文件辅导

来自：发布时间：2021-07-03 浏览 :966次

药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人（MAH）、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。

一、项目目标

在与客户议定的时间内，帮助客户提升质量管理体系，使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准，最终：

1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查（包括美国FDA/欧盟EMA/EDQM/澳大利亚TGA/WHO/PIC/S等）
2) 帮助企业通过GMP现场检查；
3) 帮助企业通过GMP现场检查；
4) 帮助原料、辅料、包材生产企业通过境外客户（制剂商）或QP现场检查；

二、项目内容

(一) 差距分析
对企业的质量管理体系现状（涵盖六大系统）进行全面审计与评估，包括设施设备情况、质量管理体系文件建立与执行情况、人员的资质/培训情况等，出具差距分析评估的报告。

(二) 缺陷整改指导
根据差距分析的结果指导企业制定质量管理体系提升的策略和计划，并指导制定纠正预防（CAPA）措施、协助整改方案的正确实施。

(三) 文件体系提升
评估药品生产企业现有文件体系的完整性、适用性、合规性，帮助企业对现有质量管理体系进行提升，包括各类SOP、记录等。根据客户需要，科威利华也可以帮助企业新建质量管理体系文件。

(四) 验证指导与验证测试
评估药品生产企业现有验证体系的完整性、适用性、合规性，帮助企业对现有验证体系进行提升，并对验证档案进行合规性审核与确认，包括验证主计划、验证方案、验证记录、验证报告等，确保验证档案的合规。科威利华也可以根据企业需求提供验证实施指导与验证测试外包服务。

(五) 专题培训
针对企业薄弱点或根据企业需求开展定制化的培训，包括国内/国际GMP法规相关培训、各模块的专题培训、文件实施培训、验证培训、数据完整性培训、迎检培训等。

(六) 运行指导与审计
指导提升后的药品生产企业质量管理体系运行，根据体系运行情况，执行适当轮次的审计，对每次的审计结果进行总结与分析，指导纠偏。

(七) 中国/国际认证或审计
在药管当局现场检查过程中提供技术支持、迎检组织、迎检培训、专业翻译等服务，确保检查过程的顺利。指导企业对检查缺陷进行系统的纠偏，审核缺陷回复报告，确保整改回复能够满足官方要求。

三、项目周期

半年到1年，具体根据项目服务内容与实际现状确定。

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