医疗器械注册证及生产许可证代办服务

二类医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

         略；

2、资格证明：

         包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3、产品技术要求：

         至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4、安全风险分析报告：

         按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5、适用的产品标准及说明：

         采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6、产品性能自测报告：

         产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

         需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验资料；（如需）

         略

9、医疗器械说明书；

         申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

         ①省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；
         ②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
         ③国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明：

         应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

         略

13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

         注：

         ①申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
         ②凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

二类医疗器械注册证办理流程图

二类医疗器械注册证办理流程

       办理流程就不提前期的临床试验、体系建立等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械注册证步骤，内容以广东省局二类医疗器械注册证办理流程为例：

1、申请
        在递交书面申报材料前，应通过广东政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”申报电子版申请材料，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料并上传相应电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请，并提供全部纸质材料的电子扫描文档。申请人应确保纸质与电子文档相一致。用户信息查验时，注册申报人员应出示由法人或负责人出具的委托书原件，委托书应注明：具体事项、产品名称、申报选用的平台及用户名、申报人员、联系电话、委托期限，并加盖公章。

2、受理
        受理审查通过后，业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件，整套书面材料贴上专用封条后退还申请人保管。办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、获取办理结果
        申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
        注：各省略有不同，但总体流程一致。都是网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供发补资料，资料无误且通过药监部门体系考核，几日后，颁发纸质版二类医疗器械注册证书。

医疗器械注册客户咨询解答

         1、请问国内医疗器械注册，哪些环节医疗器械经办人员需要上网公示？
        答：公示倒不用，不过做了注册就没有隐私了，你的身份证信息满天飞，任何一个环节都要求你提供身份证复印件作各种委托授权书。

         2、关于生物安全性研究的问题：注册资料里面5.3生物安全性研究，这个一般什么情况要做生物安全性研究？5.6动物研究，这个动物研究是不是就可以用临床试验中的动物试验？
        答：一般指生物学评价/试验；临床试验是临床，动物试验是动物，两者并非同一件事。

         3、注册时体系考核和认证有些不与人体接触的部件，需要提供生物相容性报告和材质报告吗？
        答：研究资料里你描述清楚就行，如果审评老师觉得不行会发补，补检之类。

         4、请问提交注册材料里的原材料供应商，应该写生产厂家，还是写代理商呢？我们从代理商买的原料。那比如我们换了代理商，生产厂家不变的情况，需要做设计变更验证评审之类的吗？请问如果提供生产厂家，那也要提供生产厂家资质对吧？
        答：写生产厂家，可以跟代理商签，但需注明指定的生产厂家。我们写代理商，体外诊断试剂的主要原材料指导原则要求写生产厂家。不用，但如果生产厂家变了就要。要生产厂家授权供应商的资料证明。

医疗器械生产许可相关
        根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上，从事第二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理生产许可证，并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
 
医疗器械生产许可证申请条件：
      （1）持有本企业的《医疗器械注册证》；
      （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
医疗器械生产许可证办理资料：

      （1）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
      （2）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
      （3）法定代表人、企业负责人的身份证明，学 历 证明或职 称 证 明，任命文件的复印件和工作简历；
      （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
      （5）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；
      （6）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
      （7）主要生产设备及检验仪器清单；
      （8）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；
      （9）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
      （10）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；
      （11）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；
      （12）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
      （13）如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；
      （14）医疗器械生产许可证申请表。

医疗器械生产企业机构人员组成及相关要求

注：

         1、总经理、管理者代表、研发部经理、生产部经理、质量部经理、质量部检验员、仓管员、行政人事专员体系考核时必须要在现场，设备部经理、售后服务员、行政人事专员、采购员、仓管员之间可相互兼任，但人员兼任时最好不要超过两个职位。
         2、要确保生产部人员、质量部人员、研发部人员、仓管员在产品生产前体检合格并取得体检报告。（体检项目包括：内科、眼科、外科、皮肤科、肝功能、X光胸透检查、彩超、职业病、传染性和感染性疾病等。）
         3、公司至少要有2名内审员，最好其中一名包括管理者代表，报考ISO13485培训班，培训合格后即可获得内审员证书。
         4、若2名内审员中不包括管理者代表，则需要管理者代表报考ISO13485培训班，取得内审员证书或取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。
         5、采购员最好具备采购相关知识，能寻找并按要求筛选物料、设备的供应商，并按照流程采购相应的物资。
         6、无菌产品检验人员最好持有无菌检验员证书。

医疗器械生产许可证办理官方流程图

医疗器械生产许可证客户咨询问题解答
         1、在新办申请二类有源医疗器械生产许可证时，系统填报完毕，窗口也收了申请资料了，但是回来后我们自己发现医疗器械生产许可证申请单上信息填错了，怎么处理啊？前天申请的，昨天发现的问题，我们的申请还在受理大厅吗？
        答：与受理中心沟通撤回，重新提交材料。不过，您的申请表填写错误，窗口老师立卷审查时怎么没有发现受理了？二类有源的应该是区局办理的，两个工作日，应该还在受理大厅，区局现在一般都是5天左右才转。

第二类医疗器械注册证（首次注册）服务周期

产品立项至检测阶段
         第预计4-7个月，不含开发过程时间（并行）。
临床阶段
         如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。
申报注册阶段
         申报注册全过程预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发补耗时。
         发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
         体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
         体系整改：根据体系考核整改程度，分为
         （a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。
         （b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
         体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
正常预算合计（具体情况请具体分析）
         不含临床周期，预计在1年左右；
         含临床周期，预计在1年半到3年左右，甚至更长。
我们能给予的最快周期
         不含临床周期，在4-6个月内帮您下证。
         含临床周期，在10-12个月帮您下证，当然具体情况具体分析。