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  • 医疗器械临床试验及同品种对比代办服务 2021-07-06
    临床研究阶段对医疗器械产品的成功开发至关重要。一方面，通过临床试验，医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据；另一方面，临床试验耗时长，花费多，如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业…
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    各地区医疗器械经营许可事项服务 办理医疗器械经营许可证的费用一般包括三个部分：一是企业为了达到医疗器械经营法规及经营活动所需的投入，包括硬件、办公区及仓库装修、分隔、窗帘、纱窗，及灭蚊灯、老鼠笼、货架购买等的支出;二是人员支出，包括体检、人员工资等费用;三是聘请专…
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    第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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  • 医疗器械注册证及生产许可证代办服务 2021-07-02
    医疗器械注册相关 二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，九游服务的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
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