一类医疗器械产品备案与生产备案

来自：发布时间：2022-11-24 浏览 :265次

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案。

第一类医疗器械产品备案申请条件
备案产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品国内企业：
（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；
（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；
（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力。

办理资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件
1.境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2.境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。

第一类医疗器械产品备案（首次备案）资料核对要求

要求
1.产品名称与目录所列内容相同
2.产品描述不超出目录内容
3.预期用途不超出目录内容
4.该事项由本备案单位办理
5.提交了以下九项资料：
1）备案表纸质文档已提交。备案表填写完整（不留白）
2）安全风险分析报告		按要求提交，加盖公章（及骑缝章），写明相关承诺内容。（其中产品检验报告相关填写项不留白）
3）产品技术要求纸质及电子文档
4）产品检验报告
5）临床评价资料
6）生产制造信息
7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿的纸质及电子文档		按要求提交，加盖公章（及骑缝章），提交相关承诺。
8）证明性文件	提交有效期内的企业营业执照复印件，校验原件、企业名称、地址与备案表一致、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
	提交有效期内的组织机构代码证复印件，校验原件、企业名称、机构代码号与备案表一致、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
	提交备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案变更事务的委托书，加盖公章。提交被委托人身份证复印件，校验原件、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
9）符合性声明

第一类医疗器械产品备案服务流程

2014年06月01日，CFDA（现NMPA）正式实施了《医疗器械监督管理条例》（650号令）。自此以后（现在为680号令），第一类医疗器械生产企业将实施备案管理。

第一类医疗器械产品备案收费标准

办理国内一类医疗器械产品备案，官方不收取费用。

第一类医疗器械产品备案服务依据

文件名称	文号
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告	局令26号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告	局令8号
国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知	食药监械管〔2013〕242号
国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知	食药监械管〔2014〕144号
《医疗器械生产监督管理办法》	局令7号
《医疗器械说明书和标签管理规定》	局令6号
《医疗器械注册管理办法》	局令4号
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知	总局食药监办械管〔2014〕174号

第一类医疗器械产品备案服务周期

立项阶段
预算、合同、考虑期，1个月。

受理前备案资料准备
资料准备时间，视实际发生为准。
无检测、无临床。

受理后
受理后当日可得到结果

预算合计
除资料准备时间外，受理后当日即可得到结果。

第一类医疗器械产品备案相关服务

一类医疗器械产品变更备案	一类医疗器械备案产品技术要求资料编写服务
一类医疗器械备案资料有关临床评价资料编写	一类医疗器械风险分析报告编写服务
一类医疗器械自检报告编写服务	一类医疗器械生产备案代理申请服务

第一类医疗器械产品备案客户咨询问题答疑

1、一类备案收件后，经办人员受理审查的时间要多久啊？
答：如果纸质版已递交，如果没问题，当日即可给到备案凭证。

2、请问一类医疗器械的包装和说明书上是否一定要注明有效期限？
答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》明文规定：应注明“生产日期，使用期限或者失效日期”，所以是需要的。

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