中药饮片生产许可证代办服务

来自：发布时间：2021-10-12 浏览 :1667次

中药饮片发展现状和展望

近年来，随着国家对中医药产业的高度重视，作为中药产业链上最重要一环的中药饮片迎来空前利好，尤其受到资本市场的热捧，其核心技术“中药炮制技术”入选首批国家级非遗名录，现将其行业发展现状和展望综述如下。
一、中药炮制技术入选首批国家级非遗名录
中药炮制技术被列入第一批国家级非物质文化遗产名录，国家在2015年立项了“中药炮制技术传承基地建设项目”24家，投入5000万元并以大学和医院为主的项目建设，2014～2015年全国中药特色技术传承人才培训项目共投入5670万元，国家对中药炮制技术传承的重视可见一斑。
二、中药饮片优势
1、不取消加成
2、不统一招标
3、不计算药占比
4、不执行两票制
5、纳入基本药物和医保目录
6、外资禁入（中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用）
7、中药保护：濒临灭绝的技术品种、毒性炮制品种、技术创新、特色饮片等有望首先被纳入《中药品种保护条例》。
8、批准文号管理：对中药饮片实施批准文号管理的呼声不断
三、中药饮片分类
四、中药饮片规模及增速
1、中药饮片行业增速长期位居各医药子行业之首。
2、中药饮片销售占比逐年提升。
3、中药饮片产业销售规模逐年加大，但增速趋缓。
4、中药饮片产业利润规模逐年加大，但增速趣降。
5、中药饮片企业数量变迁。
6、中药饮片销售前10名省市。
  作为中药产业大省，吉林、四川的中药饮片产业也领先其他省市。
7、中药饮片销售前10名省市占比。
  吉林、四川、辽宁三省的中药饮片销售占了全国的近三位之一。
8、中药饮片出口。
  自2001年开始，我国中药材和中药饮片的出口额连年上升，但自2014年开始有所下降。
五、中药饮片资本化进程
2014年以来，中药饮片企业争相挂牌上市，主动寻求资本市场支持。
目前，中药饮片规模企业大有僧多粥少之势，稍有规模的中药饮片企业都会被多家资本或上市公司争相并购。
六、中药饮片行业监管及专项文件
  1、GMP认证
  2008年1月1日开始，中药饮片生产必须按GMP管理。
  2、中药饮片专项文件
  多年来，国家针对中药饮片行业下发了多项专门文件，以规范和促进中药饮片行业的发展。
七、新型中药饮片
近年来，新型中药饮片不断涌现，如中药配方颗粒、中药破壁饮片、精致饮片、小饮片、中药粉剂、超微粉中药、纳米中药、中药粗颗粒饮片、定量压制饮片等等，尤其中药配方颗粒发展最为迅速。
八、中药饮片行业发展趋势
中药饮片行业监管趋严，饮片包装管理的逐步推行、国家炮制标准的逐步完善以及国家政策、资本和互联网的驱动,行业内并购重组的加快，促使中药饮片行业小、散、乱的局面将逐步改观，市场集中度不断提高，不取消加成、不计算药占比及报销比例的不断提高等都将促进中药饮片行业的发展速度继续领先整个医药行业，新型中药饮片不断涌现，中药配方颗粒的发展尤为抢眼。
九、中药饮片专业协会
为加强交流，促进中药饮片产业发展，多个国家级医药行业协会建立了中药饮片专业分会和专业委员会。

开办中药饮片生产企业，取得中药饮片生产许可，是一个走法律程序的过程。药材经销商，在有了一定的资金积累后，如有志迈入中药饮片的生产行列，了解一下中药饮片生产厂的开办过程，届时可少走弯路，事半功倍。根据现行法律，将其筹建过程作一个大致的梳理：
1.准备资金和中药饮片生产可行性研究。
2.准备厂房：中药饮片厂区内包括：主车间，仓库，办公生活场所及水电配套设施。主车间，仓库属生产区，与办公生活场所要分开，厂区内布局应合理。
3.工商核名：拟筹建中药饮片企业的工商注册名称
4.在中药饮片工厂地址确定的基础上，
5. 按图纸的设计进行中药饮片车间室内的装饰与装修，功能间的隔断。并在装修的同时按设备的清单订制设备，在结合装修时最好大型的设备到位或预留设备的进入通道。
6. 成立中药饮片生产企业组织机构，确定主要人员，特别是化验人员，质量生产负责人。
7. 中药饮片化验设备到位，人员培训；各种计量器具的检定合格证明。
8.建设布置中药材仓库
9.建设布置中药饮片仓库
10编制企业的，各种操作规程SOP等
11开车试产三批中药饮片，形成记录。
12在企业具备中药饮片生产能力，人员适当培训后，可准备中药饮片药品生产许可证申请材料。
13到省政务受理大厅窗口递交申请资料
资料转到评审中心进行评审（主要对申报资料进行形式审查和内容审查），如果有什么问题，会一次性告知。企业把资料补充全了，发给正式受理单。

中药饮片可追溯系统如何建立？

根据《药品经营质量管理规范》第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
从上述法规可以得出，追溯体系最基本的要求应能满足药品从采购到销售全过程，流向应清晰，过程可追溯，并有相应的文件证明该过程的发生，如采购验收等记录。但追溯到何种程度，是否要求追溯到最小包装，药品监管部门并未有相关法规规定，对中药饮片而言，更是如此
中药饮片可以参照成药的管理，至少通过计算机系统能够查询到零售药店经营品种从采购、验收、储存、销售、运输等全过程情况。
零售药店建立中药饮片追溯系统，应做到以下几条：
商流的可追溯：票据、数据、流向的可追溯。即药品流向的每一个环节，均能在计算机系统中体现，并有相应的单据支持（如随货通行单、发票、销售记录采购记录.验收记录等）
物流可追溯：储存运输过程中产品追溯及温湿度状况的追溯。对零售药店而言，更多的是应确保冷链品种从供货商仓库到本企业冷柜全过程温度符合要求，仔细核实整个运输链条，确保运输过程中药品不会出现掉包、调包的情况，并有相应的记录支持，如运输过程的温湿度记录、冷链交接单等记录。
质量可追溯：质量状态变化全过程追溯。即中药饮片质量发生变化时，应做到可追溯，如从合格转为不合格，从不合格转为报损等均能在计算机系统或纸质资料上体现。

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