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国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号） 2023-02-25

一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不…
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中药饮片的发展 2022-12-12

中药饮片发展现状和展望近年来，随着国家对中医药产业的高度重视，作为中药产业链上最重要一环的中药饮片迎来空前利好，尤其受到资本市场的热捧，其核心技术“中药炮制技术”入选首批国家级非遗名录，现将其行业发展现状和展望综述如下。一、中药炮制技术入选首批国家级非遗…
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药品生产许可证代办服务 2022-11-23

持有人制度下药品生产许可证如何办理根据相关的规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》，对于药品生产许可证的申办，它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的，下面为大家讲解一下，一起来看看药品生产许可证的办理…
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药品GMP体系文件辅导 2022-11-23

药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人（MAH）、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。一、项目目标在与客户议定的时间内，帮助客户提升质量管理体系，使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准，最终：1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查（包…
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中药饮片GMP附录解读 2022-11-15

中药饮片GMP附录于2014年7月1日实施，是对GMP通则补充、细化、完善、明确。中药饮片GMP共十一章，五十六条（第1章范围、第2章原则、第3章人员、第4章厂房与设施、第5章设备、第6章物料与产品、第7章确认与验证、第8章文件管理、第9章生产管理、第10章 …
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中药饮片生产许可证代办服务 2021-10-12

中药饮片发展现状和展望近年来，随着国家对中医药产业的高度重视，作为中药产业链上最重要一环的中药饮片迎来空前利好，尤其受到资本市场的热捧，其核心技术“中药炮制技术”入选首批国家级非遗名录，现将其行业发展现状和展望综述如下。一、中药炮制技术入选首批国家级非…
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药品经营许可证代办 2022-11-23

管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（…
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CRC真实经历望能帮助你快速成长 2022-11-23

我是护士出身，既往在SMO公司工作3年＋。我是在2018年初入职业界前3的SMO公司，从此踏上了临研这个行业。我入职的公司就是传闻中培训制度好，带教制度好，需要签培训协议，1年内不允许生育协议等各种传闻的公司，因当时有较好的朋友在这个公司，内推后顺利入职了。入职后相当于跨行…
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