医疗器械临床试验代理服务

来自：九游服务科技发布时间：2022-11-30 浏览 :1257次

九游服务致力于为临床试验申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式、全流程、定制化的临床试验代理服务。九游服务是CRO行业第三方临床试验外包代理机构，为医疗器械及IVD产品提供医疗器械临床试验实施及监督检查服务。临床试验服务是九游服务的重点核心业务之一，也是注册流程中最为关键的一环。九游服务拥有专业的临床医学团队，针对各类医疗器械产品拥有多年临床试验服务的经验，临床监查具备完善的临床全过程管理能力，以及严谨的项目评估能力，为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。九游服务期待与您向未来，共生长。
　　之所以将临床基地放在河南省，是因为我们与河南省众多医院合作建立了综合临床试验中心，涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心，且河南人口基数大、病例寻找较为容易，也能为申办企业保证低价高质量的临床通过率。多方位比较下，河南做临床试验的性价比更有优势。我们承诺依法按照医疗器械临床试验规定，测试临床试验评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
　　医疗器械临床试验服务中配有CRA和CRC人员，二类器械临床试验至少选择2家医疗器械临床试验备案机构，三类至少选择三家临床备案机构做临床试验。
　　二类需临床的医疗器械产品注册申报，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验，时间耗费越长成本支出越多。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。选择一个正确的CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。
　　按照我国相关的法律规定，只有通过QP认证的医院，才有资格进行医疗器械临床试验。像九游服务这样的临床试验代理机构也没有诸如抢救室一类的硬件设施，所以最终的临床试验，还得委托通过了QP认证医院完成。九游服务多年来与以“郑州大学第一附属医院”为首的多家公立三甲医院合作多年。

医疗器械临床试验客户咨询问题答疑

　　1、需要临床的医疗器械是否可以不做临床？
　　答：注册资料中的临床评价资料，可以有两种解决方式：（1）同品种比对。前提条件是产品参数相同并拿到对方公司产品授权；（2）老老实实做临床试验。
　　2、免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
　　答：免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。
　　3、临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
　　答：需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。
　　4、二类医疗器械临床试验省局备案，是伦理过一家备案一家启动入组一家，还是几家机构伦理通过后再一起备案？
　　答：通常是伦理过一家备案一家启动入组一家。过一家备一家速度快，所有机构都过再备案说不定前后要2-3个月，周期太长。
　　5、请问哪家企业经历过临床试验监督检查抽查啊？是来公司还是去医院？有可能来企业吗？还是直接在医院调取信息就可以了？
　　答：只会去承接该临床项目的临床备案机构抽查，不会到企业。临床试验检查主要是看公司做的临床试验是否符合临床试验质量管理规范。
　　6、二类产品增加适应症如何操作呢？不在免临床目录里面。
　　答：做临床试验，可以通过同品种产品对比，节省临床费用。
　　7、同一个医疗器械产品，有一家公司授权给另一家公司包括研发技术、临床试验这些，是否可免生物相容性和刺激试验的相关规定？
　　答：生物学评价豁免的理由是什么，这个是需要首先分析的，和产品是否外包给某个公司无关。
　　8、我们公司的是在免临床目录里的，但是市面上没有这种结构的的，那还是免临床吗？产品是无创血糖仪，我们就是不知道该不该做临床？
　　答：想办法靠，靠不上去就不能免。无创血糖仪，必须临床的，无创血糖仪已经有取得注册证的了，三类的，不过国内只有一家。无创好几种原理，不上临床，太不靠谱了，而且还有特殊针对的X型糖尿病。目前只有一个家庭用的证批下来了。批下来的证是只限于家庭参考，不能入医院的。
　　9、我们还有个产品手表式的呼吸监测仪，不知道该不该做临床，原理就是就是检测心率、脑电、肌电、血氧。
　　答：必须临床，刚做了一个小型的血氧、体温和心电一体的仪器，临床了。血氧还要单独做一个：降血氧临床研究。
　　10、如果做临床试验有一家分中心已经做完实验了，但是呢又要更改方案，变更方案版本号方面的，有没有好的解决方法解决这种尴尬？
　　答：全部临床没有结束，都可以改的；临床结束了，没有揭盲也能改的。
　　11、在医院临床试验用过的产品，再带回公司是合法的吗？
　　答：无源的销毁，有源的应该之前与医院有约定，临床试验结束可以给医院使用。
　　12、通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验？
　　答：《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验数据，且充分考虑了技术审评要求的差异、受试人群的差异、临床试验条件差异，可不在中国境内额外开展临床试验。

二类医疗器械临床试验报价

　　如中低周波治疗系统的二类医疗器械临床报价不低于45万；三类骨科植入在180万以上。具体报价金额请咨询九游服务客服，我们将根据您的产品临床病例搜寻难易程度等，结合临床部门意见给您一个合适的价格。

九游服务临床试验服务流程

　　1、九游服务与委托公司签订临床试验代理合同，规定好双方的权责；
　　2、九游服务临床试验专家根据委托企业临床产品的产品分类、预期用途、使用方法、性能结构、安全要求、风险分析等要求和国家食品药品监督管理局的5号令，编制出符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验方案并备案；
　　3、九游服务将根据所托产品的临床特点，选择相适应的临床试验基地和相关的临床试验基地的相关科室；
　　4、九游服务将督促临床试验基地伦理委员会的召开，跟踪并及时答复伦理委员会的审核意见，最终获得临床基地伦理委员会的临床试验方案的批件；
　　5、九游服务临床试验专家将针对委托客户的临床试验进度进行贴身的跟踪，让客户了解临床试验的详细进展，积极的协调客户和临床基地的配合，解决临床试验中出现的问题，总结临床试验中出现的临床问题，帮助客户对产品进行分析，确保器械临床试验的安全、顺利进行；
　　6、在临床试验的末端，跟踪临床试验数据，与临床基地的试验科室配合，对临床试验数据进行汇总，统计分析，取得器械临床试验报告。

九游服务医疗器械临床试验服务项

我们为申办方/CRO提供
（1）项目可行性调研；	（2）伦理递交；
（3）研究者会议组织；	（4）受试者招募；
（5）研究中心信息收集；	（6）试验预算管理；
（7）研究相关培训；	（8）内部稽查；
（9）临床试验项目管理；	（10）试验物资和试验文件管理。
我们为研究机构/研究者提供
（1）临床试验管理；	（2）专业临床研究协调员（CRC）配备；
（3）研究文档的管理；	（4）受试者招募与管理；
（5）研究物资管理；	（6）数据管理；
（7）伦理和机构的沟通；	（8）安全信息的管理；
（9）研究中心管理；	（10）研究中心SOP的建立和完善；
（11）机构认证辅导；	（12）研究者及其他参与人员的培训；
（13）协助机构对在研项目的稽查；	（14）协助接受SFDA现场核查；
（15）费用协商。

医疗器械临床试验解决方案

　　一、临床准备阶段
　　（1）研究单位筛选：根据客户或项目执行的需要，筛选具备相应资质，费用合理，高效并专业的中心合作。
　　（2）组织研究者会议：组织主要研究者和参与研究者对试验方案及有关问题进行讨论，确定试验方案。
　　（3）伦理申请：整理伦理审查资料和PPT，争取及时上会，准备伦理答辩。
　　二、临床执行阶段
　　（1）试验文件管理：对有关试验前，试验中和试验后的技术资料和相关原始记录进行管理。
　　（2）试验产品管理：根据产品自身的性质进行管理及对使用过程进行管理控制（包括使用与回收），确保试验数据的准确性。
　　（3）启动与监查：对各试验中心进行培训启动，并严格监督研究者按照要求规范进行试验。
　　（4）研究现场培训：方案培训、CRF填写培训、知情同意书签署培训、SAE报告流程培训、GCP培训、产品管理培训、文件文档管理培训以及该质量控制规范培训等；
　　（5）受试者招募：采取合理措施保证受试者尽快入组以推进试验有序进行。
　　（6）临床质量保证：由质量控制部门严格按照SOP的要求进行管理,CRA，QA成为质量控制的核心。
　　（7）安全性报告：安全性数据记录的内容和报告方式的标准化操作。
　　（8）中期分析：研究过程中进行中期分析可初步了解各处理组的有效性和安全性趋势，检验试验方案中的假设及样本量的估计是否确当等。
　　三、临床总结阶段
　　（1）数据库设计：根据数据管理计划书，进行数据库的设计和测试。
　　（2）医学核查：由专业人员对CRF填写的内容如入选标准、访视日期、主要评价指标、不良事件及中途脱落等数据的完整性与合法性做录入前最后的书面核查。
　　（3）数据编码: 对不良事件、伴随治疗、病史、体检、临床诊断、实验室检查结果等各种信息的医学编码。
　　（4）数据录入：对所有临床研究数据进行录入并经过检查，以保证数据录入的准确率。
　　（5）数据审核/盲态审核：制定详细的数据检查计划，采用SAS编程，对所有数据进行逻辑学检查。
　　（6）数据库锁定：在数据库关闭前，由稽查员对数据库与原始CRF随机抽样进行核对。
　　（7）统计分析计划书：主要包括统计分析数据集定义、数据处理、方案违背定义、主要观察指标、次要观察指标以及所采用的统计分析方法。
　　（8）SAS编程：根据统计分析计划书，应用SAS软件进行编程，直接生成统计表、统计图和受试者数据列表等，统计表包括统计检验的显著性水平、统计量值和精确的P值。
　　（9）统计分析报告：结合临床研究过程和统计分析的结果，将由生物统计学专业人员写出符合规范要求的统计分析报告，详细阐述和讨论临床试验出现的结果，为临床试验总结报告提供素材。

医疗器械临床试验服务流程

1、方案设计与中心确认	2、伦理批件申请	3、临床启动会议	4、试验过程访视（首例入组）	5、试验过程访视
（1）临床研究方案设计（2）CRF表，知情同意书设计（3）试验中心筛选与确定（4）方案研讨（5）方案，CRF表，知情同意书印刷	（1）试验基地联系，确定伦理事宜（2）伦理资料准备（3）伦理资料的印刷（4）伦理会议项目讲解与答辩	（1）会前准备（PPT，相关资料等）（2）会议组织与协调（3）会议纪要，各项表格填写（4）现场指导（5）医院各项费用确定	（1）派监查员指导，培训（2）病例报告表审核（3）病例报告与原始病历核对	（1）病例报告表审核（2）病例报告与原始病历核对（3）试验安全性/依从性审核（4）试验管理文件审核（5）试验管理审核（6）与研究者商讨解决问题
6、试验结束访视	7、数据处理	8、统计分析	9、试验总结
（1）所有CRF审核（2）数据疑问和问题解决（3）回收试验产品及记录文件（4）不良事件追踪	（1）数据编码/分类编码（2）数据库设计/建立（3）验收/审核CRF （4）数据录入（5）数据盲态审核（6）逻辑学检验（7）疑问数据处理/解决（8）数据质控稽核（9）数据库清理/更新（10）数据库锁定/备份/提交	（1）统计学方法设计/论证（2）随机编码设计与生成（3）编写统计计划书（4）统计分析编程（5）逻辑学检测编程（6）模拟数据库测试（7）分中心统计分析（8）分中心统计分析报告（9）数据统计分析（10）数据统计分析报告	（1）试验总结分中心报告（2）试验总结总报告（3）试验总结医院审核沟通

医疗器械临床试验外包流程图

九游服务临床试验中心合作科室涉及

九游服务临床试验中心合作的临床机构涉及全部临床专业领域，积累了丰富的经验，涉及专业如下：
心血管	呼吸	泌尿	内分泌	妇科	儿科
脑血管	肾病	肿瘤	消化	肝病	风湿免疫
感染	传染	口腔	精神	皮肤	肛肠
烧伤	耳鼻喉	眼科	肝胆外	骨科	胃肠外
胸外	周围血管	血液	医学影像	检验	……

部分医疗器械/IVD临床试验项目清单（已完成）

器械 / IVD临床试验部分项目清单（已完成）
阻鼾器	医用凝胶敷料	止血夹	阴道分泌物检测仪	臭氧妇科熏洗机	经颅磁疗仪
一次性使用麻醉穿刺耗材一次性使用防针刺伤静脉留置针一次性使用避光静脉留置针	多参数检测仪	新生儿筛查IVD	羧甲基壳聚糖生物胶体液	新冠核酸检测试剂盒	高频电场热治疗仪
一次性使用中心静脉导管耗材	多参数人体体征分析系统	等离子手术系统	眼科光学相干断层扫描仪	凝胶疤痕贴	中低周波治疗系统
肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶（CKMB）肌红蛋白联合检测试剂盒	负压引流套装	艾滋病检测试剂	全胸多频振荡排痰机	婴儿转运箱	脉冲治疗系统
HPV定量测定试剂盒脂蛋白磷脂酶A2定量测定试剂盒 S100-B蛋白定量测定试剂盒	眼科广域成像系统	医用缝合拉扣	血栓弹力图仪检测试剂盒	动脉支架定位系统	颅脑磁导航手术操控系统
温控银质针	中医耗材器械	体腔热灌注治疗仪	空气波压力治疗仪	血糖传输数据管理软件	智能红外激光生发仪
重症监护系统	远红外贴远红外磁疗贴	正压无针接头	医用硅酮凝胶	负压封闭引流敷料管路套装	红外热辐射理疗灯
超声药物透入治疗仪	复合磁治疗仪	无针注射器	艾灸治疗仪	抗HPV凝胶敷料	……

医疗器械临床试验服务流程

医疗器械临床试验收费标准

项目	费用（人民币元）
第三类高风险医疗器械临床试验审批	45000
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批	0

医疗器械临床试验服务依据

文件名称	文号	发布时间	实施时间
《医疗器械监督管理条例》	650号文件	2014-3-7	2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》	局令4号	2014-7-30	2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》	局令25号	2016-3-23	2016-6-1

医疗器械临床试验服务周期

阶段	说明及时限
承接至方案初稿完成	约2个月
机构筛选（以3家为例）至国家局备案，不包括CFDA临床试验批件申请及遗传办批件申请的时间	约6个月
可能：CFDA临床试验批件	受理+审批=25个工作日，转交+审评=43个工作日，送达10个工作日
可能：遗传办批件	受理5个工作日，审批三个月内，送达10个工作日
入组、监查至数据库锁定	视产品情况而定，1-2年不等
出具总结报告，试验收尾	约3个月

医疗器械临床试验相关服务

医学文献检索	临床试验项目管理
临床试验方案撰写	临床试验样本量计算
临床试验随机化设计	临床试验知情同意书撰写
临床试验研究者手册撰写	临床试验CRF设计
临床试验IWRS平台建设	临床试验数据库建设
临床试验EDC平台设计	临床试验会议组织
临床试验机构筛选	临床试验伦理批件获取
临床试验常规监查	临床试验财务管理
临床试验研究产品管理	临床试验文件管理
临床试验SMO协调	临床试验受试者招募、入组、数据录入
临床试验数据清理	临床试验医学编码
生物统计SAS编程	临床数据统计分析
临床评价报告撰写	临床试验监查

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